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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

“野冰场”暗藏杀机：冰层厚度未知 无人管理和救援******

　　冰层厚度未知 无人管理和救援 短视频博主推荐

　　人如织的“野冰场”暗藏杀机

　　□ 本报记者 　 赵 　丽

　　□ 本报实习生 王禹钦

　　近日，吉林省通化市一名5岁男童和家人在河流上的“野冰场”玩耍时，不慎坠入冰窟窿溺亡，引起社会广泛关注。

　　《法治日报》记者根据公开信息梳理发现，近一个月内，全国多地发生因滑“野冰”导致的伤亡事件。对此，消防部门提醒，禁止滑“野冰”等危险行为，市民应前往正规冰场游玩。

　　受访专家认为，对于无人管理的河道形成的“野冰场”，即使有小贩在“野冰场”出租冰车等，也不是“野冰场”的管理方，不是经营主体，不承担警告危险和劝离义务，一旦人们在这种场所发生事故，将自担责任。群众要有风险意识，远离“野冰场”。

　　冰面下隐藏着危险

　　多人坠冰导致身亡

　　1月7日，在北京展览馆后湖的“野冰场”，多名游玩者因冰面突然破裂落入水中。

　　“现在想想还很后怕。”参与北京展览馆后湖“野冰场”救人的一名大学生描述当天情景时说。

　　据悉，落水者都是大学生，寒假开始后选择在那里相聚玩耍，然后就发生了意外。

　　“我的一个好朋友不会游泳，他挣扎着时不时地把头冒出冰面喘口气，不知道喝了多少口冰水。”这名大学生说。对于当时的危险程度，他“现在想想还心惊肉跳”，冰面又薄又滑，他死命拽着救人的绳子，要是力气再小点，估计会被水里的同学拉下去。

　　事发当日的现场视频显示，冰面破裂后，至少4名穿深黑色棉服的游玩者落入水中，周围多名救助者快速组成一道道“人墙”，找来绳索等工具，通过手拉手的方式慢慢向落水者靠近，等落水者抓住绳索后，再合力将其从水中拉回冰面。

　　记者注意到，在破裂冰面附近的围观者中，还有多名儿童。

　　1月9日，记者在北京展览馆后湖的“野冰场”附近看到，仍有市民在冰面上“滑野冰”，其中不少是家长带着孩子玩乐，冰面上还有租赁滑冰车的人。

　　冰上的嬉戏欢笑和湖岸上新挂的红色警示横幅形成了鲜明对比。横幅上写着“湖面危险，请勿滑冰”和“岛内施工尚未结束，为了您的安全请勿进入”。

　　记者查阅资料发现，北京展览馆后湖并不在今年北京水务系统开放的天然河湖冰场之列，因此，在此滑冰实属危险的滑“野冰”行为。

　　危险的滑“野冰”行为不仅在北京展览馆后湖出现。1月8日，在北京市朝阳区奥林匹克公园龙形水系的一处冰面上，也发生了市民坠冰事故。

　　据当时在场的一名短视频博主回忆：有人玩耍时不小心掉进了冰窟窿，有两人前去施救时也一同掉了下去，最终几人均被救出，并无大碍。周围群众对待这起事故的态度令人担忧。

　　“就在事发地的旁边，落水的人刚爬上来，就有个两三岁的孩子往冰面上走，旁边的家长也没有迅速带孩子离开这片区域。”该博主告诉记者。

　　根据该博主拍摄的视频，记者看到，在落水者离开后，还有人在附近用冰锥试探。“这片‘野冰场’上，破裂的冰洞不止一个，但这样的场景也未能劝阻在冰面上滑行的人，不少大人、小孩仍继续在冰面上玩耍”。

　　而在岸边，每隔一段就有提示游客的牌子，上面写着“为了您的生命安全，请勿在冰面上玩耍”，在一处围栏上还挂着一只大喇叭，不断重复播放着“冰面太薄，请不要滑冰”的警告。

　　随后两天，记者探访了北京多处“野冰场”发现，尽管许多“野冰场”边上设有“冰面危险，请勿滑冰”的警示标语，有些地点甚至还有工作人员拿着喇叭进行巡逻劝阻，但仍有滑冰的拥趸套上冰鞋，拿上冰球杆，推上滑冰车，三五成群走上冰面，遇上带着孩子的游玩者，不少租赁滑冰车和冰鞋的商贩还会上前招揽生意。

　　不少游玩者告诉记者，尽管他们注意到了相关提示语，但觉得“这么多人在这里玩，不会出事的”。

　　多名业内人士说，冰面光滑、易碎，冰水寒冷，一旦不小心落入冰窟窿中，施救难度非常大。冰面的承重能力，用眼睛是无法观察到的。同时，在流动河道上结冰的冰面，由于河水水位会随着水量的大小发生变化，冰面下会形成两三厘米的“真空”，隐藏着危险。

　　有关部门发布的数据显示：近期，仅北京市119指挥中心就接到多起冰面救援警情，其中多人命丧冰水之中。去年12月23日，北京市密云区一名男性老者被冻在厚厚的冰层中，被救出时已无生命体征；今年1月2日凌晨，北京市通州区漷县镇，两名男子发生坠冰事故，被救出时均已无生命体征。

　　网络博主包装推广

　　危险河湖成打卡地

　　值得注意的是，有些北京郊区的“野冰场”经网络博主“种草”后，变成网红踏冰地，其安全隐患更是令人担忧。

　　京郊“小洱海”，北京“天空之镜”……近日，一些京郊地区在网上火“出圈”，但这些踏冰场所大多位置偏远，有的野外河道宽达百米，地形复杂，冰层厚度肉眼难以测量。

　　而在一些社交平台和短视频平台上，不少网络博主将这些暗藏危险的冰面用“绝美”“免费”“出片”等诱人的词汇进行包装，吸引一拨拨爱好者慕名前往，有关“野冰场”的话题甚至超过千万播放量。在这些视频中，除了个别警示滑“野冰”危险外，更多的是展示在“野冰场”上滑行、跳跃的内容。

　　虽然也有博主提及部分冰面不结实，打卡要注意安全，但更多博主则对这些“野冰场”的安全性闭口不提，甚至直言“这里已经冻结实了”“可以随意玩耍”“在这里打卡拍照太划算了”。

　　在诸多网络热帖下留言的网友，多数被网络博主分享的“震撼大片”所吸引，纷纷向博主求具体地址。还有网友将自己落水的危险经历当成趣事分享。仅有少数网友留言提到这些河道地形复杂，有些地方冰面薄暗藏风险。

　　据记者调查发现，上述推荐的“野冰场”包括河流、水库等，在一些拍摄者的视频中，可以明显看到冰面下有河水流动，在一些冰面上有凸起的“冰棱”，这样的冰面并不结实，危险重重。

　　在社交平台上，除了分享“野冰场”的位置，网友还晒出自制的简易滑冰车，其安全性着实让人担忧—— 一把普通的靠背椅、两根铁棍、几根铁丝就能滑。

　　中国政法大学知识产权研究中心特约研究员赵占领分析，推荐的“野冰场”发生事故，无论是发帖博主，还是网络平台，从法律角度来讲，都很难要求其承担法律责任，因为无法证明这种推荐和受到意外伤害之间有因果关系。

　　前往正规冰场游玩

　　专人巡视保障安全

　　用大石头砸一下，冰碴儿飞溅，但冰面并没有出现裂痕甚至窟窿，似乎就是“可以上冰”的信号；或者直接先踩上去一只脚探探“虚实”……记者在调查中看到，很多人用这种方式“检测”冰面厚度，以此来判断“野冰场”是否安全。

　　殊不知，这样的“试探”在专业救援人员看来，实际上“就已经是在拿自己的生命开玩笑”。

　　据了解，在北京，正规冰场都安排有专门人员留意气温变化，监控冰层厚度。按照北京市相关规定，冰层平均厚度至少要达到15厘米，才能允许游客上冰；当气温升高，冰层厚度不足、承载力有限时，冰场会暂停营业。

　　据什刹海公园冰场负责人杨谦介绍，冰场工作人员一般会用钢钎在冰面上砸出一个小洞，将铁钩伸进去，钩住冰层底部。取出铁钩后，再用卷尺直接量铁钩在冰面以下的距离。每次测量需选向阳面、背阴面等五六个测试点，以确保安全。

　　什刹海公园冰场设专职人员全天候巡视，严格执行“冰面平均每10平方米承载1人”的规定；坚持每天早、中、晚对冰层厚度进行测量，随时关注天气预报信息，适时增加冰层测量次数。同时设置应急救援队，有诸如摔伤、踩踏以及冰面裂缝等突发情况，救援队会第一时间到达现场，采取措施避免出现人员伤亡。

　　对于“野冰场”，有关部门还发布了安全风险提示。去年12月30日，北京市应急管理局提醒市民前往正规冰场游玩，禁止滑“野冰”等危险行为。

　　赵占领说，对于无人管理的河道形成的“野冰场”，即使有小贩在“野冰场”出租滑冰车等，也不是“野冰场”的管理方，不是经营主体，不承担警告危险和劝离义务，一旦人们在这种场所发生事故，仍是自担责任。因此，为避免这样的事故发生，还是要加强安全教育、安全宣传，让老百姓意识到安全的重要性，不要去“野冰场”。

　　他提醒说，对于公园、景区内的河道形成的“野冰场”，公园或景区的经营主体具有安全管理和提醒的义务。如果管理区域不能滑冰，要设置警示牌、配备巡逻人员，发现滑冰者要及时制止。如果因为管理不到位导致游客“滑野冰”发生事故，管理方需要承担相应责任，但也只是次要责任，主要责任仍是由行为人自己承担。

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）